今年以来,北京市通过多项创新举措推动医药健康产业发展取得显著成效。截至7月2日,北京已推动4款创新药成功上市,累计助推87个三类创新器械获批,继续保持全国第一的领先优势。其中,昌平区表现尤为突出,已累计培育上市创新医疗器械产品35个,占全市总量的40%。

北京市药品监督管理局党组成员、副局长常凤娟介绍,为支持创新产品研发和审批,北京市药监局建立了独特的服务机制:"提前介入、一品一策、全程指导、研审联动"。这一机制通过项目制全流程服务,有效推动了创新产品快速获批上市,让更多优质药品医疗器械惠及患者。

在创新服务体系建设方面,北京市药监局走在全国前列。全国首个由药监与科技部门共同建设的国家级医疗器械创新服务站在昌平区正式设立,并首创省级药品医疗器械创新服务站,为创新药械研发申报提供了强有力的服务保障。

在加快创新产品审批的同时,北京还积极满足临床用药需求。今年已累计获批临床急需临时进口药械30个品规,其中罕见病药品占比高达73%。此外,在全国率先开展的药品补充申请审评审批试点工作基础上,进一步优化境外生产药品补充申请流程,为18家境内责任人28个品种提供前置服务,并成功推进全国首个生物制品跨境分段生产试点项目。

在医疗器械研发与应用方面,北京市也取得了重要进展。全市共有18家医院参与自行研制使用体外诊断试剂试点工作,数量居全国第一。目前已有8个产品完成备案并投入临床应用,其中协和医院的洋白蜡花粉过敏原诊断试剂成功实现院内备案转注册上市,填补了国内空白。

为服务日益增长的产业发展需求,北京市药监局持续提升检验检测能力。全国唯一的疫苗单体检验大楼——昌平区北京市疫苗检验中心已正式投入运营。北京药检院累计获得国家疫苗批签发授权品种9个,数量全国第一,同时将流感疫苗批签发时限由原来的80个工作日压缩至40个工作日。

在器械检验方面,北京市药监局对创新医疗器械实施多项便利措施:优先受理、优先检验、优先审核、优先出具报告。目前已有12家企业31个品规纳入这一服务范围。同时,北京市器检院积极拓展国际合作,与国际知名检测认证机构达成合作,共建联合实验室,为本土企业开拓国际市场提供技术支持。